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普利制药碘帕醇注射液美国市场近日斩获亿元大单

欧洲杯在线买球网于近日收到美国客户碘帕醇注射液(血管内给药)51%(50ml)、61%(30ml)、61%(100ml)、76%(100ml)规格的订单,订单金额折合人民币过亿。

本次销售订单的获得,意味着美国GPO客户对公司的认可,公司在造影剂销售市场开拓良好。为公司在造影剂领域的进一步发展奠定了坚实的基础,预期将对公司未来发展产生积极影响。

普利制药的碘帕醇注射液鞘内给药已于2022年5月在荷兰获批上市,于2023年2月在美国获批上市,于2023年3月在中国获批上市。碘帕醇注射液血管内给药41%(50ml)规格已于2023年9月在美国获批上市,2024年4月公司再次获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对碘帕醇注射液(血管内给药)七个规格的上市许可,截止目前已有11个规格获批。据美国FDA官网橙皮书数据,目前美国上市销售的碘帕醇注射液有4种浓度的不同装量,共计11个规格,与普利制药碘帕醇注射液已获批规格一致。


美国碘帕醇注射液规格多,根据不同检查需要选择不同的浓度和剂量,神经放射、血管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、心血管造影、胸主动脉造影、腹主动脉造影、选择性内脏动脉造影、周围动脉造影、数字减影血管造影、静脉造影)、尿路造影,均有对应浓度、剂量推荐。国内对于需要较低浓度造影剂的检查如儿童腰椎、胸椎脊髓造影,成人腰椎、胸椎髓线造影,CT脑室造影(腰椎注射)等,通常用高浓度造影剂根据临床经验进行稀释,与美国临床诊疗方案存在差异。


普利制药碘帕醇注射液美国FDA获批的11个规格,不同于国内单一规格,与美国上市销售的规格一致,增加了研发成本,能全面满足临床不同检查项目需要,选择不同浓度和剂型,实现精准给药需求。

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2023年6月初,普利制药第一批发往美国的碘帕醇注射液(鞘内给药)就已经出海了。普利制药作为美国市场碘帕醇唯一的一家上市销售的仿制药企业,直接和原研企业比拼。如今亿元大单的斩获,是美国市场对普利制药碘帕醇注射液的充分肯定和认可。

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根据IMS数据,碘帕醇美国市场容量1500万瓶,销售规模达3.48亿美元。

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普利制药造影剂的生产线车间多次通过FDA认证,整线采用全进口的先进设备,实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式,中美欧共线生产,同一产品品质。为国内外患者提供高品质的造影剂。普利制药全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇原料,原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制,具有较强的市场竞争力。


普利制药作为美国市场碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药企业,且原料、制剂一体化,受到了GPO的欢迎。他们非常关注我们API来源、产能等情况。作为造影剂的大品种,我们对该产品进行了充分布局,除了自己的原料,我们另有2家原料供应商进行合作。此外针剂制造端,我们的海南工厂除了注射液3车间可以生产,另新建了注射剂9车间,从原料到针剂的产能都进行了充分保证。


普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品,并且均贯彻原料制剂一体化策略,品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。未来,普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内,面向国际”的战略,持续不断地开发更多更好的药物供应全球,为民族医药工业的壮大持续作出贡献。



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陈女士:ccm@hnpoly.com




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