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中美共线的磷酸奥司他韦胶囊国内获批上市!

    海南普利制药有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)签发的磷酸奥司他韦胶囊的化学药品4类上市许可。

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药品基本信息

药品名称:磷酸奥司他韦胶囊

适应症:1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

剂型:胶囊剂

规格:30mg、45mg、75mg

批准文号:国药准字H20243535、国药准字H20243536、国药准字H20243537

上市许可持有人:浙江普利药业有限公司


药品的其他相关情况

    磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂,一种需要酯水解才能转化为活性形式羧酸奥司他韦的乙酯前体药物。奥司他韦羧酸盐是流感病毒神经氨酸酶的抑制剂,影响病毒颗粒的释放。可用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多),患者应在首次出现症状48小时以内使用。还可用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。


磷酸奥司他韦目前已在全球60多个国家和地区销售,为全球公认的最有效的防治流感病毒的药物之一。普利制药的磷酸奥司他韦胶囊成功研发后,相继提交了中国和美国的仿制药申请,于2023年7月接受美国食品药品监督管理局的现场检查并顺利通过,并已于2023年12月收到美国食品药品监督管理局的上市许可通知。近日,公司收到国家药品监督管理局的上市许可通知,将对公司进一步拓展固体制剂的中国市场带来积极影响。


米内网数据显示,2023年预测全国磷酸奥司他韦制剂销售额达102亿元。其中,2023H1城市公立医院销售额为21.3亿元,预测全年公立医院终端为68.9亿元。而零售药店终端2023年销售额为33.5亿元。
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此次普利制药磷酸奥司他韦胶囊的获批将对公司的业绩产生积极影响,有望带来持续的业绩增长!


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海南普利-海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区

浙江普利-浙江省杭州市临平区经济开发区新洲路78号

安徽普利-安徽省安庆市高新技术产业开发区霞虹路58号

北京普利-北京市石景山区鲁谷东街26号

制剂招商热线:0571-89385176

原料药销售:18857693467/0571-89385087 / 0571-89385057

服务 (产品研发/CDMO/CMO):15394212590 / 17717259789

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