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普利制药获得沙特阿拉伯GMP证书,涉及七个品种,五大针剂生产车间,对拓展沙特与中东市场具有重大战略意义

欧洲杯在线买球网(以下简称“公司”)于近日收到“沙特阿拉伯食品药品管理局(SFDA)”颁发的GMP证书。

本次沙特阿拉伯食品药品管理局GMP证书的获得,表明公司相关产品及生产线满足沙特阿拉伯GMP的要求,为公司持续拓展沙特市场提供了坚实的保障,并对拓展全球市场带来积极影响。

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GMP证书的相关信息

(一)编号:2024/5945

(二)企业名称:欧洲杯在线买球网

(三)检查地址:海南省海口市桂林洋经济开发区

(四)检查范围:冻干粉针剂,小容量注射剂(非最终灭菌),小容量注射剂(最终灭菌)

此次GMP检查共涉及七个在沙特阿拉伯注册中的品种:依替巴肽注射液、硝普钠注射液、注射用亚叶酸钙、注射用更昔洛韦、注射用阿奇霉素、注射用环磷酰胺、左乙拉西坦注射液。


注射剂一、注射剂二、注射剂三、注射剂四、注射剂九,共五大车间通过此次GMP检查,其中,注射剂九车间属于海南普利新建车间,是公司第一条完全独立的终端灭菌生产线,覆盖2ml—100ml的西林瓶规格,年产能3000万支,目前已经通过国内GMP检查和沙特官方检查,并稳定持续供货,同时还提交了欧洲和美国的增加场地的变更申请。

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沙特医药市场

沙特阿拉伯是最早响应、支持和参与共建“一带一路”的国家之一。作为中东地区经济、文化的核心地带,正在成为全球生命科学和医疗卫生产业的重要参与者。


沙特在2016年提出“2030 年愿景”,展现其强大的摆脱石油转型的雄心,而其中医药卫生可以说是该地区具有最好前景之一的地方。2022年时,医疗保健方面的支出约为368亿美元——占沙特该国2022年预算的14.4%,是继教育和军事之后的第三大项目。


沙特阿拉伯具有庞大且不断增长的人口、完善的医疗基础设施以及政府在《2030愿景计划》中发展制药业的承诺。在2030年前,沙特政府计划投资超过 650 亿美元来发展该国的医疗基础设施。根据Fitch Solutions的一份报告,2022年沙特的医药市场规模达到440亿里亚尔(约合117亿美元),预计2027年将达到566亿里亚尔(约合151亿美元),复合年增长率为5.2%。在十年的预测期内,销售额将以5.4%的年复合增长率增长,到2032年将达到743亿里亚尔(约合198亿美元)。

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目前,沙特阿拉伯地区的药品供应链严重依赖进口,慢性疾病发病率的上升增加了医疗保健预算的压力。虽然政府采取了鼓励制药企业本地化的各种措施,但中东地区的制药业仍未能跟上药品需求增长的步伐,因此公司对沙特地区的药品出口具有较好的市场预期。


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沙特药品进口总额  来源:IQVIA MIDAS? dataset and expertise



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