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【2024年第9个美国ANDA】注射用盐酸多西环素获得美国上市许可,同时已收获第一笔订单!

欧洲杯在线买球网(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的注射用盐酸多西环素的上市许可。


这标志着普利制药生产的注射用盐酸多西环素具备了在美国上市销售的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响,同时,普利制药已与近期收获该药品第一笔订单,目前正加紧生产备货中。FDA批件见下图:


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(高亮部分翻译:海南普利制药有限公司注射用盐酸多西环素获批,我们(FDA)已确定您(普利制药)的注射用盐酸多西环素(100mg、200mg/瓶)与辉瑞制药的注射用盐酸多西环素生物和治疗等效)

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注射用盐酸多西环素是四环类抗生素,于1972年由辉瑞以商品名VIBRAMYCIN(强力霉素)在美国获批上市,规格为100mg和200mg,国内无原研进口上市。


IMS数据显示,多西环素相关制剂全球市场超47亿元,销售额前五分别为美国、印度、中国、墨西哥、加拿大,美国占比47%,为全球第一大市场。其中,美国多西环素注射剂市场占比同样靠前(占比34%),为全球第二。详见下图:

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